檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容、工作量和獲取檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間要求，來(lái)配置適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室的管理原則.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作量，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車(chē)間化驗(yàn)室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，需按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明.另外，新版GMP還對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求，同時(shí)明確其可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測(cè)工作人員的低學(xué)歷資質(zhì)要求（見(jiàn)第二百一十九條），對(duì)二者均強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)并通過(guò)考核方可從事工作.具體實(shí)施時(shí)，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗(yàn)人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核”這項(xiàng)強(qiáng)制性要求.具體到檢驗(yàn)人員（含質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人）是否只要經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部的崗位知識(shí)培訓(xùn)并考核合格就能上崗.勵(lì)康建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)的 GMP 車(chē)間，能增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任。江蘇生物制藥GMP車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方

見(jiàn)《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個(gè)體系相適應(yīng).在具體實(shí)施過(guò)程中，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷(xiāo)毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊(cè)/申報(bào)中的一致或高于注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗(yàn)項(xiàng)目.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn).為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能少于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目與易降解的項(xiàng)目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分、pH等）的指標(biāo)上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)拉開(kāi)適當(dāng)?shù)牟罹?，給予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)后，能經(jīng)歷時(shí)間和環(huán)境的考驗(yàn).在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目.江蘇生物制藥GMP車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方GMP 車(chē)間的壓差控制，是防止不同區(qū)域交叉污染的重要部分。

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價(jià)格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作、結(jié)算有據(jù)；一般凈化工程報(bào)價(jià)書(shū)內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分、照明電氣部分、動(dòng)力電氣部分、環(huán)氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調(diào)水管等等分項(xiàng)報(bào)價(jià)；如有些公司沒(méi)有將各分項(xiàng)分開(kāi)，混籠統(tǒng)在一起，基本可判定為不是專(zhuān)業(yè)的凈化公司，這樣的報(bào)價(jià)很可能是一個(gè)想靠漏報(bào)、低報(bào)的價(jià)格來(lái)承接，然后中間不斷找理由增項(xiàng)，這樣的公司是不可能把報(bào)價(jià)書(shū)寫(xiě)得清清楚楚的.報(bào)價(jià)書(shū)不能光看總價(jià)大小，還要看內(nèi)容組成，服務(wù)項(xiàng)目、材料設(shè)備檔次.根據(jù)以往的施工案例看施工的質(zhì)量；工程質(zhì)量的好壞看兩個(gè)方面，整體看設(shè)計(jì)、施工質(zhì)量看細(xì)節(jié)，細(xì)部質(zhì)量的好不好取決于施工管理水平及施工人員技術(shù)水平，潔凈車(chē)間其中較重要的一項(xiàng)性能就是潔凈室的密閉性能要高，那么要達(dá)到密閉性能高就必須使加工構(gòu)件達(dá)到1mm為單位的施工精度，甚至鋁合金加工在，這就對(duì)施工構(gòu)件的節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)、放樣能力、加工設(shè)備、人員素質(zhì)提出了極高的要求，所以一個(gè)凈化工程的整體與細(xì)部是考驗(yàn)工程優(yōu)良的重要的指標(biāo).后我想說(shuō)的是誠(chéng)實(shí)守信，相信大家找任何供應(yīng)商的時(shí)候都希望找一個(gè)誠(chéng)實(shí)守信的單位來(lái)合作，這樣的單位讓人放心.勵(lì)康GMP 車(chē)間的設(shè)備布局，需便于操作、清潔與維護(hù)。

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí)，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)及組織機(jī)構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有性.不同規(guī)模的企業(yè)，都能在勵(lì)康找到適配的 GMP 車(chē)間方案。江蘇生物制藥GMP車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方

GMP 車(chē)間的給排水系統(tǒng)，需滿足生產(chǎn)與清潔雙重需求。江蘇生物制藥GMP車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來(lái)源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對(duì)使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書(shū)的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗(yàn)室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用及銷(xiāo)毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗(yàn)室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行，并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷(xiāo)毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實(shí)驗(yàn)室偏差和超標(biāo)結(jié)果（OOS）管理規(guī)程，應(yīng)如實(shí)記錄并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查.在對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“文件化管理”的同時(shí)，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗(yàn)證要求，合理使用趨勢(shì)分析這個(gè)良好的質(zhì)量管理工具，加強(qiáng)與其他部門(mén)和車(chē)間的溝通，分享這些趨勢(shì)分析資料，以便于評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題.取樣是質(zhì)量控制過(guò)程中重要的一環(huán).江蘇生物制藥GMP車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方