對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK^®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 北京重組蛋白用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗(yàn)證不同 HCP 試劑盒檢測結(jié)果有差異，企業(yè)要評(píng)估篩選合適方案。

HCP 是宿主細(xì)胞（多為哺乳動(dòng)物細(xì)胞或微生物）所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，這類蛋白質(zhì)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)藥物的安全性與有效性產(chǎn)生影響。因此，宿主細(xì)胞蛋白（HCP ）殘留量成為生物藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段，對(duì) HCP 的存在進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控、管理并做好記錄。隨著生產(chǎn)流程推進(jìn)，生物制品純度逐步提升，但 HCP 的總量與種類也在不斷減少，這無疑增加了 HCP 分析與監(jiān)測工作的難度。在此背景下，開發(fā)高效的 HCP 富集材料及技術(shù)便顯得尤為重要。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為富集生物制品（如單抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高豐度蛋白而設(shè)計(jì)，其通過磁珠法構(gòu)建多樣化且復(fù)雜的親和配體庫，以實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)蛋白的高效識(shí)別與結(jié)合。該試劑盒的設(shè)計(jì)不僅覆蓋傳統(tǒng)單一蛋白，還可適配融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型，體現(xiàn)出較強(qiáng)的適用性與靈活性。湖州申科搭建高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合IMBS技術(shù)，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評(píng)估方法。

臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測針對(duì)性。北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測